A Instrução Normativa nº 02, de 13 de maio de 2014 , ANVISA e os medicamentos e produtos fitoterápicos
A Instrução Normativa nº 02, de 13 de maio de 2014 , da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , é um documento oficial que publica duas listas importantes relacionadas aos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos :
Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado
Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado
Essas listas têm como objetivo regulamentar o uso de plantas medicinais e seus derivados na forma de medicamentos ou produtos fitoterápicos no Brasil. A normativa estabelece critérios para a fabricação, comercialização e uso desses produtos, garantindo segurança, eficácia e qualidade.
O que são medicamentos fitoterápicos?
Medicamentos fitoterápicos são produtos obtidos a partir de matérias-primas vegetais, como folhas, raízes, flores, cascas ou sementes. Eles são desenvolvidos com base em estudos científicos que comprovam sua segurança e eficácia para determinadas indicações terapêuticas.
O que são produtos tradicionais fitoterápicos?
Produtos tradicionais fitoterápicos são aqueles cujo uso está baseado em práticas medicinais amplamente reconhecidas e consolidadas ao longo do tempo, geralmente por mais de 30 anos, incluindo pelo menos 15 anos de uso documentado. Esses produtos não exigem os mesmos níveis de estudos clínicos que os medicamentos fitoterápicos convencionais, mas ainda devem atender a critérios de segurança e qualidade.
Objetivo da Instrução Normativa
A instrução normativa tem como principal objetivo:
Publicar listas oficiais de medicamentos e produtos tradicionais fitoterápicos que podem ser registrados de forma simplificada.
Facilitar o acesso da população a tratamentos seguros e eficazes baseados em plantas medicinais.
Estabelecer critérios claros para a padronização, indicação terapêutica, dose diária, via de administração e restrições de uso desses produtos.
Exemplo de Informação Fornecida na Lista
A instrução normativa fornece detalhes técnicos sobre cada planta medicinal incluída nas listas, como:
Nomenclatura botânica : Nome científico da planta (ex.: Aesculus hippocastanum L. ).
Nome popular : Nome comum da planta (ex.: Castanha-da-Índia).
Parte usada : Parte da planta utilizada (ex.: sementes).
Padronização/Marcador : Compostos ativos ou marcadores químicos que garantem a qualidade do produto (ex.: glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra).
Derivado vegetal : Forma do produto final (ex.: extratos).
Indicações/Ações terapêuticas : Para que o produto é indicado (ex.: fragilidade capilar, insuficiência venosa).
Dose diária : Quantidade recomendada para uso seguro (ex.: 32 a 120 mg de glicosídeos triterpênicos).
Via de administração : Como o produto deve ser consumido (ex.: via oral).
Restrição de uso : Se o produto pode ser vendido sem prescrição médica ou se há outras restrições.
Alterações e Sugestões
Qualquer pessoa ou entidade interessada pode sugerir alterações, inclusões ou exclusões nas listas publicadas.
Para isso, é necessário preencher um formulário online disponível no site da ANVISA e apresentar documentação técnico-científica que justifique a solicitação.
Revogação de Normativas Anteriores
A Instrução Normativa nº 02/2014 revogou a Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008 , atualizando e substituindo as listas anteriores para refletir novos conhecimentos e avanços na área de fitoterápicos.
Importância da Instrução Normativa
Essa normativa é fundamental para:
Proteger a saúde pública , garantindo que os produtos fitoterápicos disponíveis no mercado sejam seguros e eficazes.
Promover o uso racional de plantas medicinais, com informações claras sobre suas indicações e doses recomendadas.
Incentivar a pesquisa e o desenvolvimento de novos produtos fitoterápicos no Brasil, alinhando-se às diretrizes internacionais de qualidade.
Exemplo Prático: Castanha-da-Índia
No caso da **Castanha-da-Índia (Aesculus hippocastanum L. )**, a instrução normativa especifica que:
As sementes são usadas para produzir extratos padronizados.
O marcador químico é a escina anidra , um composto bioativo.
O produto é indicado para tratar fragilidade capilar e insuficiência venosa .
A dose diária recomendada é de 32 a 120 mg de glicosídeos triterpênicos.
Pode ser vendido sem prescrição médica , mas apenas sob forma padronizada e registrada.
Conclusão
A Instrução Normativa nº 02/2014 é uma ferramenta essencial para regulamentar o uso de fitoterápicos no Brasil, garantindo que a população tenha acesso a produtos seguros, eficazes e de qualidade.
Além disso, ela incentiva a valorização das plantas medicinais e das práticas tradicionais, promovendo o autocuidado e a saúde integral.
Referências bibliográficas:
ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13 DE MAIO DE 2014: ministério da saúde. Ministério da Saúde. 2014. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/int0002_13_05_2014.pdf. Acesso em: 16 fev. 2025.